薬事関連サービス

CMC～非臨床～臨床～申請までのあらゆるお困り事をサポートいたします！

アールピーエムは、CMC・非臨床・臨床の各分野の専門家が医薬品開発における人材不足をサポートいたします。開発を進めている対象薬剤、医療機器について、CMCから非臨床（薬理・薬物動態・毒性）および臨床までの全般について、治験または申請業務終了までを専門家の立場でサポートします。
また、海外からの日本申請のサポートも行っております。クライアント様のバーチャルR&Dチームとして開発業務の中心的な役割を果たし、長期的パートナーとして開発戦略の立案から承認申請までの業務を担います。

■業務内容

◆導入剤、新規開発剤の開発申請戦略に関する各種相談

◆海外承認資料および試験報告書の評価（CMC・非臨床）

◆申請時の照会事項の対応

◆社内資料のレビュー

◆各種申請書作成支援及びコンサルティング業務（医療機器、体外診断薬、医薬部外品、再生医療製品）

　• 製造販売承認申請関連業務：新規、一部変更、製造販売届、軽微変更届

　• 業許可関連業務：業許可（新規 / 更新）申請、製造所登録（新規 / 更新 / 変更）申請

　• QMS / GQP / GVP 体制構築・手順書作成

　• 製品標準書 / 品質標準書作成

　• GMP / QMS査察

　• QMS適合性調査

　• 上記コンサルティング業務

◆各種専門機関との打合せ及びコンサルティング業務

　• 各種規格（ISO / IEC / JIS）に基づく試験施設の紹介及び試験手配

　• 行政機関等（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、東京都庁、認証機関）との相談

　• 上記コンサルティング業務

◆臨床試験実施支援及びコンサルティング業務（医療機器、体外診断薬）

　• 臨床医との打合せ及び医薬品医療機器総合機構との事前面談・対面助言

　• GCP必須文書の構築（プロトコル作成を含む）

　• 医療機関IRB対応

　• 臨床試験のプロジェクトマネジメント

　• DM、QC、モニタリング、統計解析及び総括報告書の作成

◆海外上市支援及びコンサルティング業務

　• CE marking

　• PMA

　• 510k

海外からの日本申請

クライアントのバーチャルR＆Dチームとして開発業務の中心的な役割を果たし、長期的パートナーとして開発戦略の立案から承認申請までの業務を担います。

■日本申請に向けたサポートの流れ

■クライアントからのデータに基づいて、開発候補品の初期評価を実施し、クライアントに提案。

■クライアントとの間で開発戦略を確認後、専門家との意見交換を開始
■クライアントのニーズに合わせ、相談機構相談及びその後のプロセスを支援または全面的にリード
■クライアントと一緒に機構相談を実施。日本における開発プラント確定

■専門家によりプロトコール、治験届けの準備及び提出
■臨床試験実施のため、クライアントにとっての最適なCROをクライアントと一緒に選定
■日本での開発業務を一部、または全体的に管理・監査

■承認申請資料の作成
■機構からの照会事項に対し、回答書の作成を含めてクライアントを全面的にサポート

スリーエス・ジャパンの業務範囲

サービス内容に関するお問い合わせは、こちらより承ります。

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