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安全管理業務関連サービス

開発中や製造販売後における国内外の安全管理に関する業務を支援いたします!

●当社のこれまでの人材派遣業および翻訳業の経験を活かして、ICSR(個別症例安全性報告)の受付から入力、評価(案)・当局報告書(案)の作成、翻訳等、幅広く対応いたします。

●プロジェクト対応、必要な業務のみの受託、あるいは人材を派遣する形での対応等、目的・ご要望に応じて柔軟に対応させていただきます。

●安全管理業務についてお困りのことがあれば、お話を伺い、問題解決に向けてお手伝いさせていただきますので、まずはご相談ください。

  専門家の立場で申請までをサポート

 

業務内容

 ◆治験・市販後のICSR(個別症例安全性報告)関連業務(医薬品、医療機器)

  ●入力関連:症例受付、発番、データベース入力

  ●評価(案)作成:0次評価、再調整指示書(案)の作成

  ●翻訳:CIOMS(海外症例報告書)フォーム(案)等の作成、海外安全管理情報/CIOMSフォーム等の和訳

  ●当局報告書(案)作成:副作用・感染症症例報告書(案)、不具合報告書(案)、研究報告・海外措置報告書(案)の作成

 ◆翻訳

  ●安全管理業務で必要とされる文書・資料

  ●文献

  ●添付文書 等

 

■コンサルタントあるいは業務支援

 ◆ドキュメント関連業務

  ●RMP(リスク管理計画書)

  ●各種定期報告書

 ◆その他の安全管理業務に関する業務

  ●自己点検、教育訓練

  ●SOP、マニュアル等の作成・改訂

  ●安全管理統括部門の立ち上げ/業務改善 等

 

■その他の業務支援

 ◆文献・学会情報スクリーニング関連業務

 

☆製造販売後調査(PMS)支援業務

 ◆PMSの契約・登録・進捗管理、医療機関対応(モニタリング含む)、DM・統計解析等の業務については、

  社内の担当部署と連携を取りながら実施します。

 

 

 

 

 

 
 
 
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