以下の各種資料を海外APIメーカーより入手

■ 製造所の責任者に対する医師の診断書（または自己疎明書）

■ 製造所の責任者の履歴

■ 工場周辺の地図および工場全体の平面図

■ 各フロアの平面図

■ 製造器具およびメーカー

■ 分析機器一覧

■ その他

→アールピーエムよりPMDAに提出し、問題がなければ認定がおりる。

（認定番号AG---)が付与される。

■ クライアントからアールピーエムへModule3を送付。

■ アールピーエムはクライアントの確認を取りながら、Module3をもとにJ-DMFを作成。

■ クライアントはカバーレターにCEOの署名を行ない、原本をアールピーエムへ返送。

■ 提出後、PMDAから照会が届いたら、アールピーエムにて英訳し、クライアントへ送付。

■ クライアントからアールピーエムへ回答を送付。アールピーエムは和訳後、PMDAへ提出。

■ 承認後、アールピーエムは製造所の変更管理をサポート。