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申請資料等の作成（メディカルライティング）

報告書からの作成も、英語版をベースにした作成も、経験豊富なスタッフにお任せください！

アールピーエムの各種資料作成は、各分野での作成経験が豊富なスタッフが担当いたします。また、納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。
取り扱う分野は医薬品（新薬/後発医薬品）がほとんどですが、医薬部外品、医療機器、農薬、動物用医薬品、化粧品、機能性食品の申請資料も幅広く対応いたします。 CMC・非臨床・臨床の各パートごとに専門のスタッフが数多く在籍しております。		   薬事担当者の業務全般をサポート
 
 
■取扱分野
医薬品（新薬/後発医薬品）、医薬部外品、動物用医薬品、医療機器、農薬、化粧品、機能性食品
 
■サポート内容

◆ 治験薬概要書の作成（CMC・非臨床・臨床）
◆ CTD申請資料の作成（CMC・非臨床・臨床）

　・M3,4,5、報告書を基にCTDを作成（日本語・英語）

　・英語版CTDを基に、翻訳ベースで日本申請用CTDを作成（オプションでGap分析も対応可）

　・海外向け英語CTDの作成（オプションでネイティブチェックも対応可）
◆ 治験総括報告書の作成
◆ 投稿論文の作成

◆その他CTN、IND、NDAに関する書類の作成

   取扱分野
 

このようなことでお困りではありませんか？

共同開発品・導入品の申請で専門家が不足している。
申請時期が早まり、資料作成の一部もしくは全部を外部委託したい。
CMC～非臨床～臨床まで専門性の高いスタッフが多数在籍。あらゆる資料作成のサポートが可能です。
各分野での資料作成経験が豊富なスタッフによる作成。納品前の丁寧・正確なチェックで質の高い納品物に仕上げます。
 
 
 
 ・人材の補充はできないので、外部機関を利用したい。
 ・担当部門（担当者）の負担が増大し、社内スタミナに限界を感じている。
監督官庁への対応・書類作成などの経験豊富なアールピーエムがサポートします！

 

業務の流れ

業務の流れ

実績（2017年3月までの受託数内訳）

実績（2017年3月までの受託数内訳）

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